無菌級過濾洗滌干燥三合一作為過(guo)濾洗滌干燥機的(de)高要(yao)求(qiu)版(ban),在(zai)許多方面都需要(yao)更加(jia)嚴格的(de)要(yao)求(qiu).

　　一、攪拌槳葉應具(ju)備符合(he)GMP要求(qiu)的品質(zhi),

　　攪(jiao)拌槳葉(xie)是多功能(neng)過濾機的核(he)心部(bu)件,它與物料(晶體(ti))接(jie)觸的時(shi)間(jian)長,設備運行時(shi)攪(jiao)拌、洗滌、壓碾、排料都(dou)要使用攪(jiao)拌槳葉(xie),當用于無菌藥物生(sheng)產的減半(ban)槳葉(xie)應(ying)具備下(xia)列兩(liang)項品質.

　　二、過(guo)濾底(di)盤和筒體具備(bei)的符合GMP要求(qiu)的品質.

　　雖然各(ge)個(ge)廠家都(dou)能用(yong)316L多層燒(shao)結網(wang)版做過(guo)(guo)濾(lv)盤(pan)(pan)(pan),但底(di)盤(pan)(pan)(pan)的(de)(de)具體結構卻不(bu)(bu)一樣.用(yong)于無菌級產品的(de)(de)“三合一”的(de)(de)綠盤(pan)(pan)(pan)整體設計燒(shao)結在一起(qi).保證(zheng)在運(yun)轉(zhuan)(zhuan)過(guo)(guo)程中不(bu)(bu)變形(xing),不(bu)(bu)撕裂,不(bu)(bu)會(hui)引起(qi)人和物料的(de)(de)泄露.只有網(wang)、板、盤(pan)(pan)(pan)燒(shao)結在一起(qi)的(de)(de)濾(lv)盤(pan)(pan)(pan),才(cai)有可能有效地適應(ying)罐內冷(leng)、熱工(gong)況的(de)(de)變化(hua),保證(zheng)在任(ren)何情況下(xia)均不(bu)(bu)變形(xing),處于抽真空(kong)干燥或(huo)加熱干燥時(shi)濾(lv)網(wang)不(bu)(bu)會(hui)凸(tu)起(qi).及時(shi)物料有一定的(de)(de)粘性在槳葉旋(xuan)轉(zhuan)(zhuan)時(shi)也不(bu)(bu)會(hui)使濾(lv)網(wang)變形(xing)或(huo)撕裂.

　　無菌級過濾洗滌干燥三合一設備(bei)(bei)由于整個操作都是在萬(wan)級潔凈(jing)區(qu)內(nei)(nei)進行,潔凈(jing)度(du)高,無菌(jun)條(tiao)件好因此過濾底盤能很平穩(wen)地升降,穩(wen)準地與本體連接,所以要采用液壓系統加卡箍(gu)(gu)快開啟結構,使濾盤與本體由旋轉卡箍(gu)(gu)通過液壓系統來完成開啟與鎖緊功能,做到既快捷穩(wen)定,又省(sheng)力省(sheng)時(shi).減少設備(bei)(bei)在潔凈(jing)區(qu)內(nei)(nei)的振動(dong),保障生產環境(jing)的潔凈(jing)度(du).

　　而用(yong)于(yu)化工級生產(chan)的(de)(de)設(she)備常采(cai)用(yong)夾頭或在法蘭(lan)上螺栓、螺母方式(shi)進行連(lian)接(jie),但這(zhe)種(zhong)方式(shi)不(bu)(bu)太適宜在無(wu)菌(jun)潔凈(jing)區(qu)內使用(yong),其勞動(dong)強(qiang)度高(gao),拆卸麻煩,清洗滅菌(jun)不(bu)(bu)方便(bian),所以,筆(bi)者認為這(zhe)種(zhong)連(lian)接(jie)方式(shi)不(bu)(bu)適合(he)無(wu)菌(jun)級藥物的(de)(de)生產(chan).采(cai)用(yong)快開(kai)卡(ka)箍式(shi)的(de)(de)結構與(yu)液壓系統(tong)同步進行,對(dui)底盤與(yu)本體的(de)(de)平(ping)穩開(kai)啟(qi)與(yu)鎖緊,才真正符合(he)GMP規范對(dui)設(she)備的(de)(de)要求.

　　三、排料閥應具備(bei)符合GMP要求(qiu)的品質

　　自動排(pai)(pai)除已干燥(zao)號的物料是(shi)該(gai)設(she)備(bei)的一項主要(yao)功(gong)能,由于(yu)排(pai)(pai)料閥接(jie)觸的是(shi)成品(pin)藥(yao)物,質(zhi)量要(yao)求(qiu)嚴格,干燥(zao)的物料做到無菌、無異物、水分(fen)合格,澄明(ming)度合格,因此對排(pai)(pai)料閥突(tu)出特殊的要(yao)求(qiu).